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武汉市武昌医院院长李相友 通讯员 供图
武汉市武昌医院党委书记关爱民 通讯员 供图
专家组在各部门进行现场访谈、文件核查、硬件设施检查 通讯员 供图
专家组在各部门进行现场访谈、文件核查、硬件设施检查 通讯员 供图 荆楚网（湖北日报网）讯（记者 黄涛 通讯员 崔毅 周绮书 张春霞）11月10日，武汉市武昌医院顺利通过药物临床试验机构备案平台完成备案后的首次监督检查，为下一步开展II、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验打下了坚实的基础。 10日，湖北省药监局专家组一行6人，对武汉市武昌医院药物临床试验机构（GCP）进行了现场监督检查，专家组现场听取了药物临床试验机构、伦理委员会、心血管内科专业组、重症医学科专业组的汇报，汇报人从组织架构、工作流程、专业技术、科研能力、人员资质、临床试验工作建设、安全与质量控制等方面进行了阐述。 会后，专家组到药物临床试验机构办、中心药房、伦理委员会、各专业组进行了现场考核、文件核查以及硬件设施检查，对药物临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）、药物管理、资料管理、场地设施、应急处理等方面给予了检查。最后，专家通过综合评判，对医院药物临床试验机构的筹建工作给予了肯定，为进一步推动我院药物临床试验工作的开展提出了建设性意见。 武汉市武昌医院院长、药物临床试验机构主任李相友表示，医院对药物临床试验机构的建设十分重视，该院2022年2月成立药物临床试验机构筹备办公室，抽调了若干高资质专业人才组成人才梯队，为机构的运转提供人才支撑，还组建了临床试验伦理委员会，由医院业务骨干和院外不同专业背景人士担任委员会委员，以保证项目运行的科学性及安全性。医院还组织各专业组人员参与GCP培训并取得合格证书，确保医院药物临床试验机构拥有达标的研究水平。他强调，开展药物临床试验对我院来说是难得的发展契机，通过开展药物临床试验，能够提高医院临床科研水平，规范临床伦理工作，有利于开展循证医学研究，增强医务人员的服务能力，提高医院发展的综合实力。他坦言，“我们将珍惜机遇，以严谨、科学、规范的医疗作风组织开展药物临床试验项目，为我院科研事业发展提供平台和动力，为药物临床研究做出积极贡献。” 武汉市武昌医院党委书记关爱民指出，受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素，医院将以药物临床试验机构成功备案为契机，培养职工医德医风素养，严谨求实的工作作风，对于医务人员懂得如何关爱患者、尊重患者、学会与患者沟通具有非常深刻的意义。该院将通过抓好药物临床试验工作，进一步完善各项管理规范，推动医院高质量发展。 |
