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科技日报记者叶青 11月23日，国家中医药管理局在广州召开新闻发布会，介绍广东建设国家中医药综合改革示范区情况。记者从会上获悉，广东以实施药品监管综合改革为抓手，全面加强中药科学监管，促进中药传承创新发展。
发布会现场。主办方供图 广东省药品监督管理局副局长王玲介绍，广东构建起中药全产业链监管生态，制定中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则，并完成14家重点企业和品种遴选，强化中药源头质量控制。发布广东省中药材产地趁鲜切制指导意见，并制定76个产地趁鲜切制风险管控品种目录及配套技术指导原则，支持中药饮片企业将质量保障体系向产地加工环节延伸。健全中药全产业链质量评价机制，指导完成中药材相关质量评价指导原则134项和中药饮片生产技术规范300余项。 同时，开展广东省中药材标准和中药饮片炮制规范等中药标准的全面制修订，强化标准引领促进中药产业链条上下游的高质量发展。截至目前，广东省已发布中药材标准342个，中药饮片炮制规范70个。发布省级中药配方颗粒标准制定的工作程序和技术要求，并全面加快推动中药配方颗粒标准制修订，目前已累计发布广东省中药配方颗粒标准417个。制定粤港澳大湾区中药标准建设工作方案，推动粤港澳三地中药标准的融合互通。 此外，广东修订《广东省医疗机构制剂注册及备案实施细则》，规范医疗机构中药制剂备案及调剂管理，审批时限平均提速56%。开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选，挖掘广东省在临床上具有独特优势的中药制剂品种，对首批入选制剂给予大力支持促进向中药新药转化。加强对中药新药研发重点项目的服务，加速中药新药注册上市进程。近三年来，广东省共有22个中药新药项目申报注册，中药创新水平和申报数量显著提升。 |
